Wpływ raloksyfenu na zdarzenia sercowo-naczyniowe i raka piersi u kobiet po menopauzie czesc 4

Rewaskularyzacja obejmowała rewaskularyzację tętnic i naczyń wieńcowych mięśnia sercowego. Nontraumatyczne amputacje nogi obejmowały te powyżej oraz te poniżej kolana. Wszystkie zgłoszone kliniczne złamania zostały potwierdzone przez przegląd raportów radiologicznych. Hospitalizacja z dowolnej przyczyny została zdefiniowana jako hospitalizacja przez co najmniej 24 godziny. Zdarzenia niepożądane
Niepożądane zdarzenia zostały odnotowane przez badacza przy każdej wizycie na podstawie niezamówionego zgłoszenia przez uczestnika. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie ze Słownikiem medycznym dla działań regulacyjnych (MedDRA, zarejestrowany znak towarowy Międzynarodowej Federacji Producentów Farmaceutycznych i Stowarzyszeń), opracowanym pod auspicjami Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków do Użytku Społecznego . Typowe działania niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia na poziomie preferowanego leczenia MedDRA występujące u co najmniej 2 procent kobiet przypisanych do raloksyfenu. Specjalne kategorie wyszukiwania zostały ustalone przy użyciu terminologii MedDRA w celu kompleksowego opisania zdarzeń niepożądanych potencjalnie istotnych dla SERM lub terapii hormonalnej.
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia zagrażające życiu, ciężkie lub trwale uniemożliwiające; nowotwór; lub klinicznie istotne z jakiegokolwiek innego powodu. Zostały one określone jako pierwotne lub wtórne lub, w przypadku raka, poprzez specjalną kategorię wyszukiwania ustaloną przy użyciu terminów MedDRA.
Analiza statystyczna
Porównania charakterystyk wyjściowych między grupami leczonymi przeprowadzono za pomocą jednostronnej analizy wariancji dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych. Analizy pierwotne wykorzystywały metody czas do zdarzenia na podstawie zasady zamiar leczenia . Dane o kobietach, które nie brały udziału w wydarzeniu, zostały ocenzurowane w dniu, w którym ostatnio zebrano informacje o studiach lub w dniu śmierci. Względne częstości pierwotnych wyników zdarzeń wieńcowych i inwazyjnego raka piersi porównano z użyciem testu log-rank. Nieskorygowane modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostały wykorzystane do oszacowania współczynników ryzyka z 95-procentowymi przedziałami ufności dla wyników pierwotnych i wtórnych.
Zdarzenia niepożądane analizowano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanego według kraju. Jeśli wystąpiło mniej niż pięć zdarzeń, nie przeprowadzono testu statystycznego. Wyjściowe wartości laboratoryjne i procentowe zmiany od wartości początkowej do rocznej analizowano za pomocą nieskorygowanej jednokierunkowej analizy wariancji.
Wtórne analizy przeprowadzono dla pierwotnych wyników w populacji leczonej , zdefiniowanej jako kobiety, które były co najmniej w 70% zgodne z leczeniem badanym na podstawie liczby pigułek. Pierwotny wynik incydentów wieńcowych oceniano osobno dla osób z chorobą wieńcową i dla osób ze zwiększonym ryzykiem choroby wieńcowej z zastosowaniem modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
Wszystkie analizy zostały wcześniej zdefiniowane, z wyjątkiem testu interakcji pierwotnego wyniku zdarzeń wieńcowych u kobiet z rozpoznaną CHD w porównaniu z tymi o podwyższonym ryzyku CHD. Zgłoszone wartości P są dwustronne. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 8.2 (SAS Institute).
Obliczenia mocy oparto na założeniach 20% względnego zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych i 58,5% względnego zmniejszenia ryzyka inwazyjnego raka piersi z raloksyfenem, biorąc pod uwagę siłę statystyczną 80% i dwustronny poziom alfa 0,0423 dla zdarzeń wieńcowych i 0,008 dla inwazyjnego raka piersi
[przypisy: seminogram kraków, amoksiklav zawiesina, neurolog na nfz poznań ]
[więcej w: amoksiklav zawiesina, olx tomaszów mazowiecki, seminogram kraków ]