Wpływ raloksyfenu na zdarzenia sercowo-naczyniowe i raka piersi u kobiet po menopauzie ad

Szczegółowy opis populacji projektowej i badawczej opublikowano w innym miejscu. [14, 15] Dwa główne cele polegały na określeniu wpływu raloksyfenu w porównaniu z placebo na częstość występowania incydentów wieńcowych (tj. Zgon z przyczyn wieńcowych, niekrytyczny [w tym ] zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego innego niż zawał mięśnia sercowego) i inwazyjny rak piersi. Komitet wykonawczy opracował protokół we współpracy ze sponsorem. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo z niezależnym wsparciem statystycznym przeprowadziła tymczasowe analizy bezpieczeństwa i skuteczności. Dane były analizowane przez sponsora zgodnie z wcześniej zaplanowanym planem analizy. Komitet wykonawczy miał nieograniczony, oparty na żądaniach, dostęp do danych, które zatrzymał sponsor. Wszyscy autorzy byli zaangażowani w interpretację danych i redagowanie manuskryptów oraz rękojeść za dokładność i kompletność zgłaszanych danych. Zgłoszone dane to dane dostępne od 2 lutego 2006 r.
Protokół został zatwierdzony przez komisję ds. Oceny etycznej w każdym miejscu prowadzenia dochodzenia. Wszystkie kobiety wyraziły pisemną zgodę na uczestnictwo zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Badana populacja
Od czerwca 1998 r. Do sierpnia 2000 r. 10 101 kobiet po menopauzie zostało losowo przydzielonych do leczenia lub placebo na 177 stanowiskach w 26 krajach. Kwalifikowane kobiety w wieku 55 lat lub starsze, miały rok lub więcej w okresie pomenopauzalnym i ustaliły CHD lub były narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca14. Uczestnicy musieli mieć wynik ryzyka sercowo-naczyniowego równy 4 lub więcej, zgodnie z systemem punktowym bierze pod uwagę obecność następujących 14: ustalona CHD (4 punkty), choroba tętnic nóg (4 punkty), wiek co najmniej 70 lat (2 punkty), cukrzyca (3 punkty), palenie papierosów (1 punkt ), nadciśnienie (1 punkt) i hiperlipidemię (1 punkt).
Kryterium wykluczającym był zawał mięśnia sercowego, pomostowanie tętnic wieńcowych lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją; historia raka lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; oczekiwana długość życia krótsza niż pięć lat; niewyjaśnione krwawienie z macicy w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją; New York Heart Association – niewydolność serca klasy III lub IV; przewlekła choroba wątroby lub nerek; stosowanie doustnych lub przezskórnych estrogenów w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją; lub obecne stosowanie innych hormonów płciowych lub SERM.
Procedury leczenia i badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja, przypisanie leczenia i obserwacja w badaniu. Kwalifikujące się kobiety losowo przydzielano do dawki 60 mg raloksyfenu w ciągu dnia (Evista, Eli Lilly) lub identycznie wyglądającego placebo (Ryc. 1). Randomizacja została przeprowadzona za pomocą interaktywnego systemu telefonicznego z odpowiedzią głosową podzielonego na straty według miejsca badania. Podczas każdej wizyty dwa razy w roku lub kontaktu telefonicznego ustalono zdarzenia niepożądane, wyniki i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia badanym lekiem. Elektrokardiografię (EKG) wykonano na początku badania, rok 2, rok 4 i ostatnią wizytę. Badanie mammograficzne i kliniczne badania piersi przeprowadzono w randomizacji, a następnie co dwa lata
[podobne: okulista na nfz gdańsk, vicebrol forte cena, apteka internetowa kielce ]
[hasła pokrewne: vicebrol forte cena, sinlac skład, tabletki uspokajające labofarm opinie ]